ISO 13485

ISO 13485 制定一套用以符合醫療器材安全性、有效性、法規之品質管理系統之標準。此標準規範廠商在醫療器材之設計開發、生產製造、銷售、上市後監控以及其他相關服務的過程中之要求，確保醫療器材之安全、有效、品質及法規合規性。